江蘇省藥品監督管理局關于實施醫療器械行政審批事項網上辦理有關事宜的通告2022年 第10號

  為深入推進江蘇省醫療器械行政審批工作，強化服務指導，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章，結合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》等要求，自2022年5月1日起，江蘇省醫療器械行政審批事項全部轉為線上辦理，現將有關事項通告如下：

一、注冊人（注冊申請人）與受托生產企業應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等規定要求并承擔相應的義務責任。

二、申請人通過江蘇政務服務網登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”，填寫申報信息，按照江蘇政務服務網相關辦事指南要求（詳見文末微信公眾號），上傳相關申報資料。

三、線下已提交但尚未完成受理審查的申請，仍按原受理標準進行受理審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，注冊申請人如在5個工作日內一次性完成補正的，予以受理，未按要求一次性完成補正的，注冊申請人應按照本通告的最新要求重新申報。

四、2022年5月1日前已受理但尚未批準的醫療器械生產許可申請，在新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，對符合條件的，按照新的時限要求辦理并發放醫療器械生產許可證。

特此通告。